La FDA rechaza la solicitud de MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dijo que se necesita más investigación.

Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.

En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión concierne a quienes apoyan este tratamiento innovador.

Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses que padecen trastorno de estrés postraumático y que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.

El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por acontecimientos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.

La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica representaría un cambio significativo.

Lykos, con sede en California, hizo su solicitud basándose en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba con la terapia.

Sin embargo, 9 de los 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos consideraron que los beneficios no superaban los riesgos.

La FDA también expresó preocupación por la metodología de los estudios y la falta de datos sobre los efectos secundarios.

Lykos planea trabajar para abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.

By Silverio Guevara Luján

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